JAKARTA | SAMUDRA FAKTA – Rituxikal, produk antibodi monoklonal pertama yang diproduksi di dalam negeri, telah mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin edar untuk produk Rituxikal diterbitkan BPOM pada 28 Desember 2022. Rituxikal sendiri merupakan produk buatan PT Kalbio Global Medika.
Rituxikal adalah produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik atau kanker darah. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama dengan produk awal yang diproduksi di negara lain. Di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui sebelumnya.
Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituxikal merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik. Sehingga, menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera,” kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, dikutip Senin, 6 Ferbuari 2023.
“Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” sambungnya.
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Di samping itu, Rituxikal juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.
Ini merupakan contoh kemandirian Indonesia terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri.
“Ini suatu inovasi baru terutama ini diproduksi di dalam negeri, suatu kebanggaan kita memproduksi produk antibodi monoklonal yang pertama ya biofarmasitikal untuk kanker. Biasanya kan obat-obat kanker itu kimia, sekarang orang-orang juga menuju ke arah produk biologi yang efek sampingnya lebih rendah,” kata Penny.
Penny juga berharap agar produk antibodi monoklonal dalam negeri ini bisa menjadi inspirasi untuk pengembangan obat lain.
