Para orang tua yang memiliki bayi atau balita harus lebih hati-hati memilih obat ketika anak-anak diserang panas dan demam. Pasalnya, di antara 600-an obat sirup yang dinyatakan aman oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) per 30 Desember 2022 lalu, ternyata masih ada obat yang tidak aman dikonsumsi dan menyebabkan gagal ginjal akut pada anak (GGPA).
“Satu kasus konfirmasi gagal ginjal merupakan anak berusia 1 tahun, mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, dan diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merk Praxion,” kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril dalam keterangan resmi terkait munculnya dua kasus pasien balita gagal ginjal di Jakarta, Senin, 6 Februari 2023. Obat merk Praxion yang disebut Syahril itu termasuk dalam daftar obat yang aman dikonsumsi yang dirilis BPOM.
Pasien yang dimaksud diberikan obat demam penurun panas merk Praxion pada 25 Januari 2023. Namun, setelah meminumnya, pasien mengalami batuk, demam, pilek, dan tidak bisa buang air kecil (anuria) pada 28 Januari 2023. Selanjutnya dia dibawa ke Puskesmas Pasar Rebo, Jakarta, untuk diperiksa. Pada 31 Januari dia dirujuk ke Rumah Sakit Adhyaksa. Karena menurut dokter ada gejala gagal ginjal akut, saat itu rencananya pasien hendak dirujuk ke Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), tetapi keluarga menolak dan memaksa pulang.
Pada 1 Februari, orang tua membawa pasien ke RS Polri dan mendapatkan perawatan di ruang IGD. Ketika itu pasien sudah mulai bisa buang air kecil. Selanjutnya, pada hari yang sama di malam harinya, pasien dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan perawatan intensif sekaligus terapi fomepizole. Namun, setelah 3 jam di RSCM, pasien dinyatakan meninggal dunia pada pukul 23.00 WIB.
Sekadar diketahui, obat merk Praxion yang diminumkan pada pasien balita tersebut termasuk dalam produk obat sirup yang oleh BPOM dinyatakan telah memenuhi ketentuan. Berdasarkan hasil verifikasi pengujian bahan baku obat periode 15-27 Desember 2022, BPOM menyatakan obat tersebut dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Total obat yang dinyatakan aman mencapai 600-an produk obat sirup yang diproduksi oleh 49 Industri Farmasi (IF). [Daftar obat bisa diunduh di sini].
Ada tiga obat dengan merk Praxion yang masuk dalam daftar obat sirup yang menurut BPOM aman dikonsumsi. Ketiganya diproduksi oleh PT Pharos Indonesia. Berikut daftar ketiga obat tersebut:
- Praxion dengan kandungan paracetamol 100 mg/ml, bentuk sediaan drops, kemasan dus botol plastik @15 ml dengan nomor izin edar DBL0521631536A1.
- Praxion dengan kandungan paracetamol 120 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433A1.
- Praxion Forte dengan kandungan paracetamol 250 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433B1.
Setelah kejadian tersebut, Kemenkes menyatkan akan kembali mengeluarkan surat kewaspadaan kepada seluruh dinas kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan terkait kewaspadaan terhadap tanda klinis gagal ginjal dan penggunaan obat sirup—kendati penyebab kasus baru ini memerlukan investigasi lebih lanjut. Di sisi lain, BPOM mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan.
Menindaklanjuti perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela). BPOM juga mengaku telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku, baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
BPOM juga mengaku telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). “Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru GGAPA, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus GGAPA dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia,” jelas Syahril.
Anggota Tim Advokasi untuk Kemanusiaan (Tanduk) Tegar Putuhena—yang mengadvokasi 25 keluarga korban gagal ginjal akibat keracunan obat mengajukan gugatan class action kepada Kemenkes, BPOM, dua perusahaan produsen obat, dan lima perusahaan distributor bahan obat—menyatakan kecewa dengan adanya obat yang dinyatakan aman oleh BPOM ternyata tidak aman.
“Siapa yang tidak kesal? Nyawa anak jadi mainan. Belum kelar urusan korban keracunan obat yang lalu, sekarang muncul lagi korban dari obat yang justru sudah dinyatakan oleh pemerintah—oleh BPOM,” kata Tegar, Senin, 6 Februari 2023.
“Kepada siapa lagi kami harus percaya jika pihak yang diberi otoritas berperilaku seperti tak punya dosa?” imbuhnya.
Sementara itu, sidang kedua gugatan class action digelar pada Selasa, 7 Februari 2023, di Pengadilan Negeri (PN) Jakarta Pusat—setelah sidang pertama pada 17 Januari 2023 lalu gagal karena sebagian besar tergugat tidak hadir.
(Farhan | Pram)
