Penggunaan baru obat lama dan modifikasi senyawa tanpa peningkatan khasiat bermakna kembali tak dapat dipatenkan. Putusan ini membuka ruang generik, tetapi tidak otomatis menurunkan harga obat.
Mahkamah Konstitusi membatasi pemberian paten lanjutan atas obat atau senyawa yang telah dikenal melalui putusan yang dibacakan di Jakarta pada Jumat, 28 Agustus 2026.
Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 itu menghidupkan kembali Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten, yang sebelumnya dihapus melalui UU Nomor 65 Tahun 2024.
Norma tersebut mengecualikan dua temuan dari invensi yang dapat dipatenkan. Pertama, penggunaan baru produk yang sudah ada atau dikenal. Kedua, bentuk baru senyawa lama yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna.
“Larangan penggunaan medis kedua yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten justru akan memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik mulai dari hulu sampai hilir,” kata Hakim Konstitusi M. Guntur Hamzah saat membacakan pertimbangan putusan.
Pembatasan itu mempersempit ruang praktik evergreening, yakni upaya mempertahankan eksklusivitas pasar melalui paten baru atas penggunaan atau perubahan kecil dari produk yang telah dikenal.
Mencegah Hambatan bagi Obat Generik
MK menilai penghapusan Pasal 4 huruf f membuka celah pendaftaran paten lanjutan yang dapat menunda masuknya obat generik setelah paten utama berakhir.
Menurut Mahkamah, instrumen seperti pelaksanaan paten oleh pemerintah, lisensi wajib, impor paralel, dan provisi Bolar bekerja pada tahap hilir. Mekanisme tersebut dianggap belum efektif mencegah evergreening sejak pemeriksaan permohonan paten.
“Larangan penggunaan medis kedua merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional,” ujar Guntur.
Putusan itu bukan berarti seluruh pengembangan obat lama kehilangan perlindungan paten. Perubahan senyawa tetap dapat dipatenkan apabila menghasilkan peningkatan khasiat yang bermakna.
Penjelasan pasal menggunakan ampisilina dan amoksilina sebagai contoh. Perbedaan gugus kimia pada kedua antibiotik tersebut menghasilkan spektrum antimikroba dan tingkat kestabilan yang berbeda sehingga dinilai memiliki peningkatan khasiat bermakna.
Dengan demikian, batas yang dipakai bukan semata-mata usia suatu obat, melainkan ada atau tidaknya manfaat terapeutik nyata dari pengembangannya.
Harga Obat Belum Tentu Turun
Putusan MK tidak serta-merta menurunkan harga obat. Paten hanya salah satu unsur pembentuk harga selain bahan baku, biaya produksi, registrasi, impor, distribusi, margin perdagangan, pengadaan pemerintah, dan tingkat persaingan pasar.
Dampak langsung putusan tersebut berada pada proses pemberian hak eksklusif. Produsen tidak lagi dapat memperoleh paten atas penggunaan baru produk lama atau bentuk baru senyawa yang tidak meningkatkan khasiat secara bermakna.
Pembatasan itu berpotensi mempercepat masuknya produsen generik setelah paten utama berakhir. Namun, pengaruhnya terhadap harga akan bergantung pada jumlah produsen, produk yang terdampak, kebijakan pengadaan, dan struktur pasar farmasi.
Industri Soroti Insentif Penelitian
Dalam persidangan, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia berpandangan bahwa penggunaan baru suatu obat tidak selalu identik dengan evergreening.
Sekretaris Jenderal Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia Andreas Bayu Aji mengatakan penemuan indikasi baru dapat membutuhkan penelitian, uji klinis, dan investasi besar.
“Pemberian paten atas indikasi baru merupakan bentuk penghargaan terhadap inovasi dan investasi tersebut,” kata Bayu dalam persidangan pada 21 April 2026.
MK akhirnya menempatkan perlindungan kesehatan publik sebagai pertimbangan utama. Mahkamah juga meminta DPR dan pemerintah menyesuaikan definisi invensi dalam UU Paten agar tidak berbenturan dengan pengecualian yang kembali berlaku.
Penerapan putusan kini bergantung pada standar pemeriksaan Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, terutama dalam menentukan batas “peningkatan khasiat bermakna” pada setiap permohonan paten.***
