JAKARTA | SAMUDRA FAKTA – Rituxikal, produk antibodi monoklonal pertama yang diproduksi di dalam negeri, telah mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin edar untuk produk Rituxikal diterbitkan BPOM pada 28 Desember 2022. Rituxikal sendiri merupakan produk buatan PT Kalbio Global Medika.
Rituxikal adalah produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik atau kanker darah. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama dengan produk awal yang diproduksi di negara lain. Di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui sebelumnya.
Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Rituxikal merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik. Sehingga, menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
